Центр внедрения технологий

Руководитель Центра внедрения технологий, 
доктор фармацевтических наук 
Артем Михайлович Гурьев

Общая информация


Центр внедрения технологий занимается разработкой и внедрением технологий производства активных фармацевтических субстанций и лекарственных форм, изделий медицинского назначения и диагностических наборов, а также биологически активных добавок и косметических продуктов. Опытное производство Центра внедрения технологий СибГМУ, спроектировано согласно GMP EU и полностью соответствует требованиям российских и европейских стандартов к помещениям и оборудованию фармацевтических производств.

В сфере наших компетенций лежит разработка технологий производства, методов стандартизации, технологических регламентов и инструкций, фармакопейных статей, спецификаций и другой нормативной документации, организация доклинических и клинических исследований (в т.ч. биоэквивалентности), составление регистрационных досье и сопровождение процесса государственной регистрации и сертификации новых продуктов для медицины и ветеринарии.


Характеристика Центра Внедрения Технологий


  • Общая площадь производственных помещений - 280 кв.м.
  • Общая площадь чистых помещений - 180 кв.м.
  • Наличие чистых зон всех классов в т.ч. для производства инъекционных лекарственных средств.
  • Численность персонала - 14 человек в т.ч. 4 доктора наук и 2 кандидата наук.


Направления деятельности


Разработка технологий и производство опытных партий:

  1. Инновационных лекарственных препаратов
    • оригинальные вещества (активные фармацевтические субстанции)
    • препараты
    • известные препараты по новому назначению
    • новые (в т.ч. инновационные) лекарственные формы с известными АФС
  2. Препаратов-дженериков
    • с истекающим сроком действия патента
    • орфанных препаратов
  3. Парафармацевтической продукции
    • диагностические наборы
    • перевязочные материалы
    • биологически активные добавки
    • косметические средства


Преимущества работы с ЦВТ

  1. Высокая пластичность опытного производства - возможность производства широкого спектра продуктов
  2. Наличие пилотного и промышленного оборудования, позволяющего отработать параметры реального производственного процесса
  3. Соответствие процессов и оборудования требованиям GMP - отработка производственных процессов и документооборота на стадии проекта и их последующий перенос в промышленное производство
  4. Целевая подготовка персонала - привлечение студентов и аспирантов СибГМУ и других ВУЗов к работе над проектом с последующим переходом <за проектом> на создаваемое производство
  5. Использование научно-исследовательского потенциала СибГМУ и других научных организаций сибирского региона
  6. Разработка <под ключ> - от идеи до рабочего проекта производства, включая организационно-технологическую документацию и обеспечение кадрами


Структура ЦВТ

Опытное производство


Участок опытного производства Центра внедрения технологий организован в соответствии со стандартом GMP EU и состоит из двух основных секторов:

  1. Сектор производства субстанций.

    Располагает парком пилотного оборудования для отработки технологий выделения и очистки низкомолекулярных и высокомолекулярных биологически активных веществ из природных объектов (растений грибов, бактерий, водорослей и т.д.).

  2. Сектор производства готовых лекарственных форм.

    Располагает чистыми помещениями (классы С, В и А) и пилотным оборудованием для отработки технологий производства мягких, твердых и инъекционных лекарственных форм.


Производственные лаборатории


Для обеспечения работы опытного производства Центр внедрения технологий располагает собственными лабораториями, позволяющими проводить оценку качества, как произведенных образцов, так и сырья и материалов, используемых в процессе производства.


Лаборатория физико-химических методов анализа

Основной задачей ЛФХМА является определение соответствия сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции требованиям спецификаций и нормативной документации. Кроме того, в задачи лаборатории входит разработка методик анализа активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, разработка нормативной документации и фармакопейных статей.


Микробиологическая лаборатория

Основной задачей микробиологической лаборатории является постоянный контроль микробиологической чистоты производственных помещений, оборудования, технологической одежды и используемых в процессе производства сред, сырья и полупродуктов.

В лаборатории используются LAL-тесты для определения бактериальных эндотоксинов в инъекционных лекарственных формах.


Тел.: 8(3822) 52-98-32;

Местонахождение: Московский тракт 2г. стр 18, ЦНИЛ, 1 этаж; кабинет 10

Время приема: с 9.00 до 18.00 ч., пятница с 9.00 до 17.00 ч., обед 13.00 до 14.00

назад