Центр клинических исследований

Руководитель: Самойлова Юлия Геннадьевна - д.м.н., профессор кафедры эндокринологии и диабетологии.

Функции центра клинических исследований

Цель работы центра - создание организационных условий для реализации межведомственных, междисциплинарных, научно-технологических взаимодействий и привлечения финансирования из государственных и негосударственных фондов в соответствии с приоритетными направлениями развития сектора клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
Для достижения указанных целей на Центр возлагаются следующие функции:

  • Координация реализации проведения клинических и доклинических исследований (раздел по изучению биоэквивалентности) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в СибГМУ, организация и контроль проведения клинических исследований медицинских изделий;
  • Обеспечение взаимодействия СибГМУ с Минздравом России, иными федеральными министерствами и ведомствами, администрацией Томской области, Государственными и негосударственными корпорациями, представителями бизнес-партнеров, спонсоров клинических исследований, контрактных исследовательских организаций в сфере осуществления клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения и популяризации СибГМУ как центра проведения клинических и доклинических исследований препаратов и средств медицинского назначения;
  • Сопровождение участия профессорско-преподавательского состава, в процессах привлечения к проведению клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с принципом «единого окна» (подготовка шаблонов протоколов исследования, брошюр исследователя, сопроводительной документации, контроль за подписанием контрактов (договоров, соглашений), актов сдачи-приемки выполненных работ, сдачей отчетов (промежуточных и заключительных), согласование документации по реализуемым протоколам с организациями, осуществляющими мониторинг, подготовка, согласование приказов и др.);
  • Разработка, внедрение и контроль осуществления единых регламентов (стандартных операционных процедур, инструкций и др.) реализации протоколов клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в структурных подразделениях СибГМУ;
  • Организация обучения профессорско-преподавательского состава СибГМУ в области проведения клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения через систему тренингов и обучающих семинаров; осуществление постоянного консультирования сотрудников ВУЗа;
  • Обеспечение своевременности представления отчетной документации на запросы Минздрава России, ведомственных и межведомственных научных советов РАМН, РАН и др. (в рамках компетенции Центра);
  • Проведение работ по подготовке данных о результатах реализации проектов клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения организация и контроль проведения клинических исследований медицинских изделий совместно с кафедрой медицинской и биологической кибернетики, развитии исследовательских компетенций и инфраструктуры, сетевых партнерств СибГМУ для формирования докладов ректора и проректора по стратегическому развитию, инновационной политике и науке; подготовка и контроль издания аналитических материалов (в рамках компетенций Центра);
  • Участие в создании и ведении единой базы данных по сектору клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения СибГМУ, в том числе на официальном сайте СибГМУ (в рамках компетенций Центра);
  • Разработка комплекса предложений по расширению спектра и повышения мотивации сотрудников СибГМУ к участию в проведении клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
  • Организация и реализация внутреннего аудита деятельности подразделений СибГМУ в сфере сектора клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно требованиям GLP, GMP, GTP, GCP основам действующего законодательства РФ, нормативным документам Министерства здравоохранения РФ и внутренних требований вуза (в рамках компетенций отдела);
  • Участие в формировании и распределении средств фонда, сформированного от доходов, полученных в рамках проведения клинических исследований;
  • Обеспечение текущего хранения протоколов клинических исследований, медицинских карт участников исследований и отчетной документации.

Нормативные документы

Полезные ссылки

Форма отчетности

Полезные документы



Контакты

Адрес:
Томск, ул. Московский тракт,
д.2г, стр.18
Тел.:(3822)530-127), (3822)529-619
e-mail: samoilova_y@inbox.ru,
clintrials.ssmu@gmail.com