Исторические сведения

"Если исследование недостаточно научно обосновано, 
то оно этически не оправдано" 
Белоусов Ю.Б., 2001 г.

Получение новых данных о патогенезе заболевания, разработка новых методов диагностики, безопасной и эффективной терапии требуют проведения биомедицинских исследований с участием людей, а при проведении экспериментальной части – животных. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого испытуемого. В связи с этим, в мировой практике под эгидой ВОЗ возникли общественные организации, получившие название Этические Комитеты (ЭК), контролирующие соблюдение этических норм при проведении научных исследований. Комитет по Этике Сибирского Государственного Медицинского Университета создан 21.02.02 г. (Приказ № 33 )

В любом научном исследовании первоочередное значение придается методическим аспектам: они должны быть адекватны задаче исследования и предусматривать правильное проведение статистического анализа. Это два взаимозависимых аспекта, от корректного выполнения которых зависит достоверность полученных результатов. Исследование является неправильно проведенным (в смысле его организации и анализа данных) и, следовательно, неэтичным по следующим основаниям: пациенты в ходе исследования подвергаются неоправданному риску, неэффективно используются ресурсы (финансы, время исследователей), после публикации неверных результатов дальнейшие исследования направляются в неправильное русло, применение неверных результатов

Предпосылками для создания Этических комитетов явилось:

• Создание в конце 80–х годов концепции доказательной медицины (evidence based medicine). Этические стандарты, известны как "Качественная Клиническая Практика" (Good Clinical Practice/GCP)
• Федеральный закон РФ "О лекарственных средствах"
• Основы законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан"
• Гражданский кодекс РФ,
• "Правила организации клинических исследований" федеральный стандарт РФ ОСТ №42–511–99 от 29.12.98 и
• МЗ РФ Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники ПР 291–22\101 от 23.08.01"О локальных этических комитетах"