Исследование оценки ожиданий, мотивации и опыта участия пациентов в клинических исследованиях (протокол «Лицом к лицу»)

ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России (г. Томск), ТРОО «Академия доказательной медицины» (г. Томск), Университетом Маастрихта (Маастрихт, Нидерланды) инициировали первое в России многоцентровое исследование, направленное на оценку ожиданий, мотивации и опыта участия пациентов в клинических исследованиях. Врач-исследователь и пациент являются двумя сторонами одного процесса и находятся, наверное, в самом тесном межличностном взаимодействии. Наличие структурированных данных позволит определить факторы, имеющие решающее значение при принятии решения об участии, сделать более комфортным пребывание пациента в клинике на визитах, повысить удовлетворенность от участия в исследовании. Более подробно в презентации.

Руководитель проекта:

Куликов Евгений Сергеевич – д.м.н., профессор кафедры общей врачебной практики и поликлинической терапии ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России

Статус исследования

В исследовании приняли участие 9 центров, расположенных в различных городах Российской Федерации (г. Томск, г. Санкт-Петербург, г. Новокузнецк, г. Ханты-Мансийск, г. Пятигорск). Исследование было выполнено по единому протоколу в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.

Результаты проведенного исследования продемонстрировали, что характеристики оценки ожиданий, мотивации и опыта участия пациентов в клинических исследованиях на территории Российской Федерации, в целом, сопоставимы с мировыми данными. Однако, полученные данные свидетельствуют о более значительной роли врача исследователя практически во всех аспектах участия пациента – принятие решения об участии, ознакомление с информированным согласием, мотивация к продолжению участия. И даже после окончания исследования большинство респондентов поддерживают контакт в врачом-исследователем. С одной стороны, выявленная специфика отношений врача-исследователя и пациента в России, в виде тесного межличностного контакта, создания атмосферы доверия создает для пациента максимально комфортные условия участия, ощущение безопасности и качественной медицинской помощи, с другой стороны, вероятно, является потенциальными рисками этического конфликта

Полные результаты в презентации (русский язык).

Полные результаты в презентации (английский язык).

Описание исследования и документы

Спланировано и проведено многоцентровое одномоментное наблюдательное исследование для оценки ожиданий, мотивации и опыта участия пациентов в клинических исследованиях на территории Российской Федерации. В исследовании приняли участие 9 центров, расположенных в различных городах Российской Федерации (г. Томск, г. Санкт-Петербург, г. Новокузнецк, г. Ханты-Мансийск, г. Пятигорск). Исследование было выполнено по единому протоколу в соответствии с принципами надлежащей клинической практики. Исследование было одобрено Этическим комитетом ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России (заключение №3606 от 24.02.2014).

• Протокол исследования
• Вопросник
• Заключение этического комитета

Подробная информация и полный пакет документов исследования предоставляется по запросу.

Публикации / признание

1. Звонарева О.И., Куликов Е.С., Деев И.А., Кобякова О.С., Федорова О.С., Кириллова Н.А., Старовойтова Е.А., Жукова Н.Г., Жукова И.А., Есип В.В., Счастный Е.Д., Хурхурова Н.В., Никитина Л.Ю., Голосова Т.Г., Пименов И.Д., Нетаева М.А., Федосенко С.В. Роль информированного согласия в принятии решения об участии в исследовании: данные многоцентрового исследования в России «Лицом к лицу». Бюллетень сибирской медицины. 2016; 15 (4): 40–51. DOI:10.20538/1682-0363-2016-4-40-51

2. Kulikov E.S., Deev I.A., Kobyakova O.S., Zvonareva O.I., Fedorova O.S., Kirillova N.A., Starovoytova E.A., Zhukova N.G., Zhukova I.A., Esip V.V., Schastnyy E.D., Khurkhurova N.V., Nikitina L.Y., Golosova T.S., Pimenov I.D., Netaeva M.A., Fedosenko S.V. Clinical Trials in Russia Through Patients’ Eyes: Motivation, Expectations, and Perceptions . Clinical Medicine (Klinicheskaya Meditsina). 2017
   
   

Приглашение к участию

В настоящее время мы планируем вторую часть исследования (Face2Face II) и приглашаем  к участию всех заинтересованных исследователей, контрактно-исследовательские организации, спонсоров, вузы, медицинские организации. Старт исследования ожидается в начале 2017 г.

Вы можете оставить заявку на участие в исследовании, направив информацию на электронную почту evgeny.s.kulikov@gmail.com. Тема письма "Заявка на участие в исследовании Face2Face II". В письме просим указать:

• ФИО;
• Ваша компания/организация;
• контактные данные (телефон, электронный адрес).

Контакты