Документы
- Consolidated Guideline for Good Clinical Practice (ICH E6)
- Хельсинкская декларация ВМА /Declaration of HelsinkiДиректива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правили административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клиническихи сследований лекарственных средств для применения улюдей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
- Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
- Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
- Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
- Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
- Communication from the Commission regarding the guideline on the data fields contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC to be included in the database on medicinal products provided for in Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004
- Положение "О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами
- Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
- Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
- Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
- Налоговый кодекс Российской Федерацией (извлечения), размеры государственной пошлины
Постановления Правительства Российской Федерации
- Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
- Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов"
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации"
- Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 434н "Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"
- Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"
- Приказ Минздрава РФ от 29 августа 2012 г. N 1106-Пр/12 о признании утратившим силу приказа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 года № 2314-ПР/07 «О комитете по этике»
- Приказ Минздрава РФ от 2 августа 2012 г. N 61н "Об утверждении административного регламента Министерства Здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 3 декабря 2010 г. N 1073н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России № 748 от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России № 750н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств".
- Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"
- Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2314-Пр/07 "О комитете по этике"
- Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 "Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"
