Заказчикам
ФГБОУ ВО Сибирский государственный медицинский университет Минздрава России является не только одним из ведущих медицинских ВУЗов Российской Федерации (по рейтингам Министерства здравоохранения), но одним из первых в России, в котором были реализованы международные долгосрочные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности лекарственных средств.
Опыт проведения клинических исследований
СибГМУ имеет большой опыт сотрудничества с ведущими российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями и контрактно-исследовательскими организациями. С 2002 года в проведено более 120 международных клинических исследований II-IV фаз.
С 2013 университет получил аккредитацию по проведению клинических исследований с участием добровольцев (I фаза клинических исследований) и проводит активную работу с разработчиками российских фармакологических препаратов и изделий медицинского назначения в рамках реализации программы «Фарма-2020», партнерства с Инновационным центром "Сколково" (в составе консорциума томских вузов и НИИ), Томского консорциума научно-образовательных и научных организаций "Биотехнологии и медицина" Томской особой экономической зоны технико-внедренческого типа.
В ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России работает 23 Главных исследователя, соответствующих требованиям ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 No 61. Около 40% исследователей имеют опыт аудита (по результатам аудитов не было выявлено Major или Critical Finding). Большинство со-исследователей прошли подготовку
по GCP и имеют сертификаты.
Все исследователи имеют опыт работы с центральными лабораториями, компаниями-вендорами и владеют навыками работы как с hard-copy так и электронными ИРК с различными интерактивными системами IVRS, IWRS.
Клинические базы для проведения клинических исследований
ФГБОУ ВО СибГМУ располагает собственными многопрофильными клиниками мощностью в 812 коек, оснащенными современным диагностическим и лечебным оборудованием.
Кроме того, университет сотрудничает на договорной основе с областными лечебно-профилактическими учреждениями и научно-исследовательскими институтами (НИИ ПЗ, НИИ кардиологии, НИИ онкологии, НИИ Фармакологии, НИИ генетики), что способствует расширению нозологического спектра клинических исследований и увеличению количества ациентов для скрининга и рандомизации с учетом критериев протоколов.
Основными нозологическими направлениями по которым осуществляются клинические исследования являются: терапия, пульмонология, кардиология, педиатрия, аллергология, иммунология, инфекционные болезни, паразитарные инвазии, эндокринология, диабетология, детская эндокринология, акушерство и гинекология, неврология, заболевания доношенных и недоношенных новорожденных, вопросы естественного и искусственного вскармливания, рационального питания детей и кормящих матерей.
В университете проводятся:
- клинические исследования новых лекарственных средств;
- медицинские исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- медицинские исследования косметических средств;
- клинические исследования биологически активных добавок и пищевых продуктов с функциональными свойствами.
Клинические исследования проводятся под руководством ведущих профессоров и доцентов университета.
Предложения о сотрудничестве
- Услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (I-IV фаз)
- Услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий
- Услуги по разработке документации для клинических исследований и клинических испытаний:
- разработка брошюры исследователя,
- разработка протокола исследования,
- разработка информированного согласия пациента,
- статистический анализ результатов исследования,
- общий отчет исследования
- Подготовка врачей-исследователей
