Медицинские изделия
ФГОУ ВО СибГМУ Минздрава России выполняет клинические испытания медицинских изделий с участием человека (нет зарегистрированных аналогов медицинского изделия) и без участия человека (есть зарегистрированные аналоги медицинского изделия). Осуществляем подготовку и экспертную оценку предрегистрационного досье, оценку потенциального риска медицинского изделия.
Для информации :
Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-2014).
Клиники СибГМУ
|
