СибГМУ получил международный сертификат GMP
16.09.2022
СибГМУ — единственный медицинский университет России, который имеет лицензию Минпромторга на производство лекарственных средств. В 2022 году университет получил сертификат, подтверждающий соответствие опытного производства стандартам GMP. Сертификат даёт возможность производить на базе вуза малые партии лекарственных средств для проведения клинических исследований. Также наличие сертификата будет способствовать разработке лекарственных препаратов, в том числе в рамках реализации стратегического проекта «Таргетная тераностика» программы «Приоритет 2030».
На базе Центральной научно-исследовательской лаборатории СибГМУ функционирует Центр внедрения технологий, где воссоздан прототип небольшого современного фармпроизводства, позволяющего производить опытные партии лекарственных препаратов для клинических исследований. Его задача — довести идеи учёных Сибирского государственного медицинского университета до создания новых технологий и их промышленного масштабирования.
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) — мировой стандарт производства лекарственных средств. Помимо оценки проб веществ на соответствие многочисленным критериям безопасности и качества, экспертиза включает в себя проверку условий производства.
Сертификат позволяет производить на базе СибГМУ образцы новых лекарственных средств для проведения клинических исследований не только для научных коллективов университета, но и для сторонних компаний.
«Выпуск малой партии препарата по новой технологии является серьёзной проблемой. Большим фармацевтическим заводам это невыгодно, так как производство требует значительных вложений при неопределённом результате. Небольшие разработчики не имеют возможности самостоятельно организовать клинические испытания. Наличие сертифицированной площадки, которая может производить небольшие партии лекарственных средств, делает стадию клинических исследований значительно доступнее, что способствует выходу на рынок новых оригинальных отечественных препаратов», — рассказал руководитель Центра внедрения технологий СибГМУ Артем Гурьев.
Сам стандарт регулярно обновляется в соответствии с достижениями мировой медицины. Чтобы сохранять высокий уровень качества производства, предприятия должны проходить процесс сертификации каждые три года.
Сейчас в Центре внедрения технологий СибГМУ работают над созданием нескольких лекарств. В их числе препараты, снижающие вредные последствия химиотерапии, понижающие уровень холестерина и предназначенные для лечения тромбозов.
